抗體藥物發(fā)明專利查詢，中美歐專利審查實(shí)踐比較及專利布局
樂知網(wǎng)小編為專利申請(qǐng)的人介紹一下知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中，抗體藥物發(fā)明專利查詢，中美歐的審查實(shí)踐比較及專利布局
一、中美歐抗體專利的限定方式異同和審查標(biāo)準(zhǔn)差異
（一）中國(guó)在2021年版的《專利審查指南》中對(duì)抗體專利的修改較為籠統(tǒng)，只是對(duì)權(quán)利要求的撰寫以及創(chuàng)造性等方面作出了原則性規(guī)定。
在權(quán)利要求的撰寫方面，審查指南規(guī)定針對(duì)單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來限定，其中結(jié)構(gòu)性特征列舉了六個(gè)CDR的氨基酸序列。
在創(chuàng)造性方面，審查指南規(guī)定如果抗原是已知的，采用結(jié)構(gòu)特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關(guān)鍵序列上明顯不同，且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術(shù)啟示，且該單克隆抗體能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
這里創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)不再是要求具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，只要能夠證明具有有益效果即可，這種審查標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)很低了。
作為申請(qǐng)人而言，其所追求的權(quán)利范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止六個(gè)CDR氨基酸序列本身，而是要追求一個(gè)更大的范圍，審查指南對(duì)這一問題并沒有明確的態(tài)度。
歐洲的審查指南規(guī)定得則更為詳細(xì)，就單克隆抗體部分新增了一個(gè)章節(jié)。
關(guān)于抗體的表征方式，歐洲審查指南 列舉了包括氨基酸序列、核苷酸序列編碼、抗原結(jié)合表位等功能性限定方式。
關(guān)于創(chuàng)造性，歐洲審查指南明確規(guī)定如果單克隆抗體是通過氨基酸等結(jié)構(gòu)序列進(jìn)行限定，那么必須跟現(xiàn)有技術(shù)相比達(dá)到意料不到的技術(shù)效果才能滿足創(chuàng)造性要求。
（二）美國(guó)的專利審查員通常都有一定的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在審查時(shí)可能會(huì)比較有同理心，在申請(qǐng)過程中對(duì)于后續(xù)證據(jù)也較為靈活。
美國(guó)專利法中的Enablement，類似中國(guó)專利法中的第26條第3款：說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。
該案在審理過程中也涉及美國(guó)專利法中的Written Description要求，類似于中國(guó)專利法中的第26條第4款：權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍，但并不完全一致。
（三）中美歐在權(quán)利要求審查上的差異
中國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本和歐洲對(duì)抗體專利的態(tài)度，總體來看，美國(guó)的審查標(biāo)準(zhǔn)在逐步從嚴(yán)，歐洲與中國(guó)基本相當(dāng)，歐洲可能稍微嚴(yán)格一些。
但如果審查標(biāo)準(zhǔn)放寬松，即便獲得專利授權(quán)但做不成藥物也沒有什么意義。
歐洲對(duì)于單克隆抗體審查的創(chuàng)造性要求比較高，但好處在于如果滿足創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的話就能夠得到一個(gè)比較大的保護(hù)范圍。
中國(guó)對(duì)單克隆抗體審查的創(chuàng)造性要求就顯得很低。
二、抗體專利的布局策略。
企業(yè)在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮抗體的專利布局，如果等到研發(fā)成果出來之后再考慮專利布局是來不及的。
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注意實(shí)施例抗體的多樣性，如注意CDRs的區(qū)別、輕重鏈的亞型、拉開序列間的相似度、注重?cái)?shù)量與種類的取舍。
此外要注意盡可能建立實(shí)施例抗體結(jié)構(gòu)與功能之間對(duì)應(yīng)關(guān)系，并盡可能避免實(shí)驗(yàn)僅停留至雜交瘤的保藏和表征。
在測(cè)試階段要多角度表征單克隆抗體的特性和功效，包括特異性、親和性、抑制或增強(qiáng)的功效、否定性功效等。
尤其是如果想要達(dá)到意想不到的效果的標(biāo)準(zhǔn)，則更需要關(guān)注單克隆抗體的否定性功效。
在專利文本準(zhǔn)備階段，要充分檢索現(xiàn)有技術(shù)找出發(fā)明單克隆抗體的創(chuàng)新點(diǎn)。
在專利申請(qǐng)階段要根據(jù)各國(guó)或者地區(qū)的法律實(shí)踐主張不同的權(quán)利要求范圍，持續(xù)關(guān)注各國(guó)審查動(dòng)向和判例，及時(shí)調(diào)整保護(hù)策略，利用時(shí)間差、信息差保護(hù)持續(xù)改進(jìn)的研發(fā)成果。
在撰寫申請(qǐng)和權(quán)利要求書時(shí)盡可能多寫，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上做一個(gè)合理的調(diào)配，盡量爭(zhēng)取更多的可能性。
不同地方的審查員會(huì)有一些不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此與審查員的溝通也是十分重要的。
就雙抗平臺(tái)專利而言，建議要有足夠多的雙抗支持，否則可能需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)才會(huì)獲得授權(quán)。
需要特別注意不同國(guó)家審查和司法差異，盡可能按照最嚴(yán)格的地區(qū)要求撰寫說明書，將各國(guó)接受的最寬授權(quán)范圍分層次寫入說明書，并持續(xù)關(guān)注各國(guó)審查動(dòng)向和判例，及時(shí)調(diào)整后續(xù)專利申請(qǐng)策略。
最后，也建議各個(gè)生物公司關(guān)注自由實(shí)施FTO問題和合規(guī)問題，尤其有海外市場(chǎng)計(jì)劃的產(chǎn)品線，可在立項(xiàng)研發(fā)階段開展專利全景分析，在分子確認(rèn)后開展完整FTO分析，避免產(chǎn)品在美國(guó)和歐洲等地區(qū)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
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